结果显示，候选药物奈吉肽治疗重症COVID-19患者的疗效具有统计学意义
Nangibotide治疗改善了患者的临床状况，死亡率相对降低了43%
该公司将与监管当局协商，推进针对COVID-19重症患者的新治疗方案
由于法国公共当局的大力支持和他们抗击COVID-19的承诺，ESSENTIAL得以实现
Inotrem, 一家先进的临床阶段生物技术公司，专门从事急性和慢性炎症综合征的免疫治疗, 今天在欧洲重症监护医学协会年会上宣布, 在巴黎举行, ESSENTIAL的积极成果, 在重症监护病房住院并出现急性呼吸窘迫的COVID-19患者中进行的II期临床试验. 这项研究是作为能力建设征求建议书的一部分得到资助的, 由avenir投资方案提供资金, 由法国代表法国政府运作, 法国国家投资银行.
ESSENTIAL研究在220名需要通气支持的随机ICU患者中结束(在7点临床状态顺序量表中为5期或6期)，并比较以1mg/kg/hr输注nangibotide的标准护理长达5天的治疗. 尽管样本数量低于预期, 根据从基线到第28天的7点临床状态顺序量表，研究达到了临床状态改善的主要终点(p值= 0.040).
在整个试验人群中，Nangibotide治疗也显示出具有统计学和临床意义的第28天死亡率(关键次要终点)绝对降低12%，相对降低43% (p值= 0.030). 在TREM-1通路激活标志物水平的患者亚群中, 可溶性TREM-1 (sTREM-1)高于中位数, 死亡率的绝对和相对下降更为明显, 分别为20%和47%, (p值= 0.023).
研究表明，纳米肽对COVID-19患者接受呼吸支持的疾病进展具有显著的积极影响, 以及呼吸衰竭的严重程度, 以及在ICU的住院时间. 该试验表明，sTREM-1是重症COVID-19患者预后的有效预后标志物, 与该公司先前的ASTONISH研究结果一致, 证实sTREM-1是nangibotide治疗阳性反应的预测标志物.
Jean-Jacques Garaud, intrem科学和医疗事务高级副总裁说: “这项新的试验提供了令人信服的证据，证明TREM-1途径在严重感染引起的重大危及生命的免疫失调中起着核心作用, 无论是重症COVID-19还是感染性休克. 本研究强烈提示奈吉肽, 目标是TREM-1, 是否病原体不可知论，是否有可能治疗由病毒和细菌感染引起的非常严重的炎症."
intrem首席执行官Sven Zimmermann补充道: “我们感谢法国政府当局在抗击COVID-19方面给予我们的持续财政支持和信心. 这证明了我们治疗炎症性疾病的创新方法的相关性. 我们获得的数据非常令人鼓舞, 我们计划迅速咨询美国和欧盟的监管机构."
intrem独立董事会成员Thierry Hercend表示: “nangibotide对严重形式的COVID - 19的影响加上最近宣布的ASTONISH败血性休克II期数据，证实靶向TREM-1途径在其他情况下是有益的, 是否具有传染性, 在重症监护环境中导致严重的免疫失调."
公共资金为抗击COVID-19提供大量支持
在2020年大流行开始时, Inotrem团队着手建立在COVID-19严重形式的免疫失调与感染性休克患者观察到的免疫失调之间的相似之处. 基于其对TREM-1通路的深刻科学和医学理解, 并得到了法国政府的大力支持, intrem推出了ESSENTIAL, 其临床试验以评估其候选药物的疗效, nangibotide, 重症监护病房的COVID-19患者.
2020年7月, covitrem1财团包括南希和利摩日大学医院以及intrem, 获得了第一个公共基金的7.500万欧元，由投资和金融秘书长负责运营的项目. 2020年12月，该试验被法国政府宣布为“研究国家优先事项”. 2021年7月, Inotrem被授权在COVID-19患者注册之前进行nangibotide的临床开发，并可以从法国政府获得高达4500万欧元的额外公共资金, 作为道路投资计划(“PIA”)的一部分.
关于候选药物奈吉肽
Nangibotide是一种TREM-1抑制剂肽，具有恢复适当炎症反应的潜力, 血管功能, 提高脓毒性休克后的存活率. Nangibotide是活性成分LR12的制剂, 哪一个是化学合成的12个氨基酸的肽. LR12是一种特异性TREM-1抑制剂, 作为诱饵受体，干扰TREM-1及其配体的结合. 在临床前感染性休克模型中, Nangibotide能够恢复适当的炎症反应, 血管功能, 提高了动物在感染性休克后的存活率. Nangibotide用于感染性休克已于2019年9月获得FDA的快速通道状态，并于2017年获得EMA的PRIME状态，最近报告了感染性休克患者的IIb期试验(ASTONISH)的阳性结果.
关于Inotrem
Inotrem年代.A. 是一家专门从事急性和慢性炎症综合征免疫治疗的生物技术公司吗. 该公司开发了一种新的免疫调节概念，针对TREM-1途径来控制不平衡的炎症反应. 通过其专有技术平台, Inotrem公司开发了同类首创的TREM-1抑制剂, nangibotide, 具有潜在的应用在一些治疗指征，如感染性休克, 严重的COVID-19和心肌梗死. 并行, Inotrem还推出了一项基于抗体的计划，以开发针对慢性炎症性疾病的新治疗方式. 该公司由Jean-Jacques Garaud博士于2013年创立, 罗氏集团的前研究和早期开发主管, 教授. ssambastien Gibot和Marc推导博士. Inotrem由欧洲和北美的主要投资者支持，是法国科技120的一部分, 一个政府项目，致力于支持快速成长的初创企业的发展. www.inotrem.com