Priothera, 一家临床晚期生物技术公司，率先开发其S1P受体调节剂化合物, mocravimod, today announces that the U.S. 美国食品和药物管理局(FDA)已批准莫克拉维莫联合同种异体造血干细胞移植(HSCT)用于急性髓性白血病(AML)缓解后治疗的快速通道指定(FTD). FDA的快速通道指定旨在促进新药的开发和加快审查，旨在治疗严重或危及生命的疾病，并证明有潜力解决未满足的医疗需求.
Priothera正在欧洲启动MO-TRANS全球2b/3期研究, US and Japan, 评估莫卡维莫作为接受同种异体造血干细胞移植的成年AML患者的辅助和维持治疗的有效性和安全性. MO-TRANS研究预计将于2022年下半年开始，该研究的初步数据预计将于2024年底公布.
Priothera监管事务主管Karen Von Graevenitz评论道: “mocravimod联合同种异体造血干细胞移植的快速通道指定是一个重要的里程碑，并强调了接受造血干细胞移植的AML患者的重大未满足需求, 一种目前没有有效治疗方法的严重疾病. 这意味着mocravimod将有资格获得快速审查，我们将与美国FDA密切合作，推进将于2022年下半年开始的全球2/3期试验.”
Priothera联合创始人兼首席执行官弗洛伦特•格罗斯补充道在美国和欧洲获得莫克拉莫的孤儿药指定之后, 我们很高兴这一极具前景的化合物获得了快速通道认证. 这一重要的监管里程碑使我们更接近于将莫卡维莫用于AML和其他血液恶性肿瘤患者.”
About mocravimod
Mocravimod(也称为KRP203)是一种合成的鞘氨醇1-磷酸受体(S1PR)调节剂. 这种新型研究药物已经在1期和2期试验中进行了安全性和耐受性评估, 以及对几种自身免疫适应症的疗效. 来自血液恶性肿瘤患者1b/2a期临床研究的有希望的数据促使Priothera进一步开发用于治疗血癌的mocravmod.
Mocravimod将在一项2b/3期研究中作为辅助和维持治疗，作为接受同种异体造血干细胞移植(HSCT)的急性髓性白血病(AML)患者的潜在治疗方法。. 同种异体造血干细胞移植是AML患者唯一可能治愈的方法, 但目前的治疗方法死亡率和发病率高得令人无法接受.
Priothera利用S1PR调节剂的独特作用模式维持抗白血病活性-移植物抗白血病(GVL)，同时减少移植物抗宿主病(GVHD)引起的组织损伤。, a consequence of allogeneic HSCT. 这种新颖的治疗方法——莫克拉莫是唯一一种治疗血癌的S1PR调节剂——解决了一个高度未满足的医疗需求，并旨在为患者增加高质量的生活.
About Priothera
Priothera在开发用于治疗血液恶性肿瘤的口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂方面处于领先地位. 已知S1P受体调节剂在很大程度上减少T细胞从淋巴组织的输出. Not being an immunosuppressant, 莫克拉维莫在HSCT患者中维持移植物抗白血病(GVL)的益处，同时抑制移植物抗宿主病(GVHD).
Priothera成立于2020年，由一群经验丰富的药物开发专家组成，总部位于都柏林, Ireland, and with a subsidiary in Saint-Louis, France. 公司由国际创始投资者Fountain Healthcare Partners(都柏林)支持, Ireland), Tekla资本管理公司管理的基金, LLC (Boston, Massachusetts), HealthCap (Stockholm, 瑞典)和EarlyBird Venture Capital(柏林), Germany).
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