健康志愿者阶段完成，显示分化靶标参与生物标志物数据和有利的安全性数据
有望在2023年获得乳糜泻和嗜酸性粒细胞性食管炎的顶级组织学数据
CALY-002在人源性特应性皮炎模型中的概念验证数据支持“药物管道”的价值主张
海中女神生物技术, 在开发白介素-15 (IL-15)靶向治疗方面处于领先地位, 今天宣布在CALY-002的1期临床试验的多重给药部分中，第一位嗜酸性食管炎患者的给药, 一种新的人源化和高度分化的单克隆抗体中和IL-15. CALY-002正在进行的1期临床研究包括健康志愿者的单次递增剂量(SAD)以及乳糜泻或嗜酸性食管炎患者队列的多次递增剂量(MAD), IL-15在其发病机制中起关键作用的两种未满足医疗需求的适应症[NCT04593251].
本研究的SAD部分已经完成. 在健康志愿者中广泛的测试剂量水平, CALY-002耐受性良好, 具有IgG单克隆抗体典型的PK谱. 重要的是，目标参与(i.e., IL-15阻断)通过血液中NK细胞数量的减少得到证实, 因为众所周知IL-15是NK细胞的稳态因子. CALY-002是第一个证明人类血液NK细胞减少的il -15特异性抗体, 支撑其独特和差异化的形象.
乳糜泻或嗜酸性粒细胞性食管炎患者的MAD部分研究目前正在进入最高剂量队列. 这个阶段调查安全性, PK, 药理学, 疾病生物标志物和临床疗效终点包括多剂量CALY-002或安慰剂在谷蛋白挑战环境(乳糜泻)8周治疗期间或开放标签CALY-002治疗(嗜酸性食管炎)12周期间的组织学. 两种适应症的顶级组织学数据将在2023年生成.
进一步, CALY-002在最近开发的特应性皮炎人源化模型中被证明是有活性的, 该研究结果在第51届欧洲皮肤病研究学会(阿姆斯特丹)会议上发表, 2022年9月28日至10月1日). 这些重要数据进一步强调了CALY-002在多种自身免疫适应症中的潜力.
海中女神生物技术公司首席医疗官. Jos Houbiers医学博士评论道 “所证明的药理学功效突出了CALY-002的效力，并有望在研究的MAD部分获得临床组织学结果. 乳糜泻和嗜酸性粒细胞性食管炎患者需要新的和改进的治疗方法，因为他们的治疗选择有限. 对于乳糜泻患者, clinical practice learns that adherence to a gluten-free diet is very difficult and many patients continue to experience symptoms; in asymptomatic patients, 小肠的组织学损伤可以不被注意到, 研究显示.’’
关于海中女神生物技术 BV
海中女神生物技术 BV是一家私营生物技术公司，专注于研究和开发新型生物制剂，以解决自身免疫性和炎症性疾病未满足的医疗需求, 在IL-15生物学方面拥有独特的专业知识. IL- 15控制疾病发生和维持的关键免疫途径(“疾病记忆”), 以及组织破坏, 除了它对炎症的广泛作用. 与传统的细胞因子介入疗法相比，海中女神的方法具有显著的优势，并且可以在多种自身免疫性疾病中提供前所未有的持久的疾病改善效果. 海中女神生物技术公司是由默克公司的医疗保健业务分拆出来的，总部设在阿姆斯特丹, 荷兰, 在日内瓦设有办事处和实验室, 瑞士.