中流医学宣布ReActiv8®在美国的RESTORE临床试验完成入组

随机对照临床试验有望验证ReActiv8®恢复性神经刺激tm与. 最佳医疗管理

支柱医疗控股有限公司今天宣布完成ReActiv8治疗顽固性慢性腰痛的RESTORE随机临床研究的入组. 本研究旨在提供与优化医疗管理的直接比较，以验证在当前护理范式中加入ReActiv8恢复性神经刺激疗法可显著改善背痛相关残疾的假设.

RESTORE (ReActiv8刺激疗法与最佳医疗管理:随机评价)临床研究是一项前瞻性研究, 在美国25个主要中心进行的随机对照试验.S. 符合条件的患者被随机分为两组，一组继续接受最佳医疗管理，另一组接受ReActiv8恢复性神经刺激治疗加最佳医疗管理. 定期收集患者报告的结果，直至一年的主要终点, 同时，控制组的患者被植入ReActiv8系统. RESTORE研究的联合首席研究员是Dr. 弗兰克·施瓦布, 勒诺克斯山医院骨科脊柱外科主任 诺斯韦尔医疗系统骨科脊柱外科主任; Dr. 克里斯·吉利根, Director of the Spine Center at Brigham and 女子医院 and assistant professor of Anesthesia at 哈佛医学院; and Dr. Kiran Patel, Lenox Hill医院疼痛医学主任和创始人 & 纽约卓越神经调节中心首席执行官.

中流砥柱医疗公司的首席执行官杰森Hannon说: “我们很自豪能够在RESTORE临床试验中达到这一重要的里程碑，因为我们继续证明ReActiv8的临床疗效和积极的经济影响. 我们预计这项研究的初步数据将在2024年下半年公布, 我们期待着与我们的医生客户和他们的病人分享这些数据, 并利用它进一步与美国的管理式医疗机构合作，扩大这种令人难以置信的疗法的商业保险覆盖面. 我要感谢布朗博士. 弗兰克·施瓦布博士. 克里斯·吉利根，和博士. 感谢Kiran Patel担任这项重要研究的联合首席研究员, 以及每个登记地点和所有参与的患者.”

“这是随机的, 在这一难以治疗和服务不足的患者群体中进行的对照临床试验将产生高质量的数据，将ReActiv8与目前的护理标准进行比较,” said Drs. 弗兰克·施瓦布, 克里斯·吉利根和Kiran Patel, RESTORE研究的联合首席研究员. “一旦数据公布, 这将有意义地增加关于ReActiv8的临床证据，并牢固地确立该疗法在治疗机械性腰痛患者中的作用.”

Drs. 施瓦布、吉利根和帕特尔接着说: “RESTORE试验为这些患者提供了大量的临床证据，这些患者除了临时姑息治疗和药物之外别无选择. 直接解决肌肉功能障碍的潜在问题可以代表治疗选择的实质性进步. 在此，我们向同意接受本研究筛查的患者表示衷心的感谢, 审判调查员和他们辛勤的工作人员, 感谢他们对项目的热情和承诺. 我们期待着这项试验的结果，以证明ReActiv8可以改善这些患者生活的程度，超过目前用于治疗他们的药物.”

关于RESTORE临床研究

RESTORE临床研究是一项多中心、前瞻性、单向交叉的随机试验. 在美国25个主要中心的研究中，共有226名患者被随机分配.S. 符合条件的患者被随机分为两组，一组继续接受最佳医疗管理，另一组接受ReActiv8恢复性神经刺激治疗加最佳医疗管理. 定期收集患者报告的结果，直至一年的主要终点, 同时，控制组的患者被植入ReActiv8系统. 对患者的评估将继续进行一年.

关于ReActiv8®

ReActiv8是一种植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛(CLBP)伴多裂肌功能障碍, 哪些可以通过影像或生理测试来证明. ReActiv8的候选对象是多裂肌功能障碍的患者，这些患者在其他形式的治疗(包括止痛药和物理治疗)失败，并且不适合脊柱手术. ReActiv8已在多个地理区域获得监管部门批准, 在欧洲经济区可以买到, 澳大利亚, the UK, 和美国.

关于中流医疗

支柱医疗是一家医疗器械公司，专注于商业化其创新的植入式恢复性神经刺激系统, ReActiv8®, 适用于机械性CLBP致残者. 中流砥柱医疗总部设在都柏林, 爱尔兰，并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, Germany, 和荷兰.

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中流砥柱医学宣布公布ReActiv8®在英国上市后临床随访注册的三年临床试验数据

进一步的真实世界证据支持ReActiv8®恢复性神经刺激tm治疗顽固性慢性腰痛的疗效和使用

支柱医疗控股有限公司今天宣布公布了来自英国五个医疗中心的33名ReActiv8患者的三年上市后临床随访(PMCF)研究的临床数据. 三年的结果, 发表在《博菜网站大全》上, 表明相当一部分患者在疼痛测量(NRS)方面经历了统计学上显著的改善。, 残疾(ODI)和生活质量(EQ-5D-5L). 该刊物可在此阅览: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20494637231181498.

这些结果表明，这些患者对ReActiv8的反应是持久的，并且随着时间的推移而改善, 验证ReActiv8的恢复机制的作用. 除了, 这些实际结果与关键ReActiv8-B临床试验的三年数据一致, 2022年9月宣布, 如下表所示:

Dr. 西蒙汤姆森MBBS FFPMRCA, 疼痛和神经调节中心的首席顾问, 中、南埃塞克斯大学医院NHS, Essex, UK, stated: “这些结果证明了这种疗法对慢性背痛患者的持久性和安全性，如果没有ReActiv8，这些患者将继续残疾，并被他们的症状所支配. 这些病人, 来自英国疼痛诊所, 现在是否与更高度选择的随机化ReActiv8-B试验的继续队列中看到的一样好.”

中流砥柱医疗公司的首席执行官杰森Hannon表示: “我们很高兴将这些令人信服的结果添加到不断增长的全球积极同行评审证据中，支持ReActiv8为严重受影响的患者群体提供积极的长期结果的能力. 最重要的是, 在现实环境中观察到的患者预后的持续改善与我们的对照临床试验的结果一致.”

关于ReActiv8®

ReActiv8是一种植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛(CLBP)伴多裂肌功能障碍, 哪些可以通过影像或生理测试来证明. ReActiv8的候选对象是多裂肌功能障碍的患者，这些患者在其他形式的治疗(包括止痛药和物理治疗)失败，并且不适合脊柱手术. ReActiv8已在多个地理区域获得监管部门批准, 在欧洲经济区可以买到, 澳大利亚, the UK, 和美国.

关于中流医疗

支柱医疗是一家医疗器械公司，专注于商业化其创新的植入式恢复性神经刺激系统, ReActiv8®, 适用于机械性CLBP致残者. 中流砥柱医疗总部设在都柏林, 爱尔兰，并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, Germany, 和荷兰.

中流医学宣布公布ReActiv8- b临床试验的三年患者结果数据，证明ReActiv8®恢复性神经刺激™的长期疗效

数据继续显示令人信服的有效性和安全性, 包括疼痛和残疾的所有关键指标的改善, 与一年和两年的研究结果相比

支柱医疗控股有限公司今天宣布公布其关键ReActiv8-B临床试验的三年患者结果数据. The data, 发表在《博菜网站大全》杂志上, 神经调节, 进一步确定ReActiv8恢复性神经刺激的有效性和安全性, 包括在治疗顽固性慢性腰痛的关键结果指标上引人注目的长期耐久性和随时间的改善.

三年的数据显示，在几乎所有关键的疗效指标上，患者一年和两年的就诊结果都有所改善. Of note:

*基线时服用阿片类药物的患者百分比:(1年=31/65), (2年= 34/57), (3年= 36/51).

Overall, 83%的患者在疼痛或残疾方面经历了实质性的、有临床意义的改善, or both, 三岁时.

克里斯·吉利根, 布里格姆妇女医院布里格姆妇女脊柱中心主任, 波士顿哈佛医学院麻醉学助理教授, USA), 也是这项研究的首席研究员, said: 最近公布的ReActiv8-B临床试验数据继续显示，接受三年神经刺激的难治性慢性腰痛患者的疼痛和功能均有临床意义的改善. 临床获益的长期轨迹和持久性与神经肌肉控制和肌肉康复的恢复是一致的, 这让我们相信我们能够治疗这些患者慢性腰痛的根本原因.”

“慢性腰痛患者的多裂肌功能障碍历来是脊柱外科医生正确治疗的一个具有挑战性的病因,” 弗兰克·施瓦布说, 勒诺克斯山医院骨科脊柱外科主任, 诺斯韦尔医疗系统骨科脊柱外科主任. “这些患者不适合手术, 现有的治疗方案是暂时的和姑息性的. ReActiv8疗法已被证明长期有效，并为这一具有挑战性的患者群体提供了一种安全和恢复性的解决方案.”

中流砥柱医疗公司的首席执行官杰森·汉农说: “这些3年的结果进一步验证了ReActiv8的恢复机制, 如何治疗机械性慢性腰痛的主要潜在原因, multifidus功能障碍. 我们很自豪拥有唯一的商用设备，具有强大的安全性和长期, 支持这一严重受影响患者群体康复的同行评审证据, 我们期待着继续进行临床和其他研究，以迫使医生和他们的病人进一步利用这种疗法.”

全文可于以下网址免费下载 慢性腰痛和多裂肌功能障碍患者恢复性神经刺激效果的三年持久性 ——ScienceDirect

关于ReActiv8®

ReActiv8是一种植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛(CLBP)伴多裂肌功能障碍. 多裂肌功能障碍可以通过成像或生理测试证明成人治疗失败，包括止痛药和物理治疗, 也不适合做脊柱手术. ReActiv8已在多个地理区域获得监管部门批准, 在欧洲经济区可以买到, 澳大利亚, the UK, 和美国.

关于中流医疗

支柱医疗是一家医疗设备公司，专注于商业化其创新的植入式恢复性神经刺激™系统, ReActiv8®, 适用于机械性CLBP致残者. 中流砥柱医疗总部设在都柏林, Ireland, 并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰.

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英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)发布ReActiv8®恢复性神经刺激™介入程序指南(IPG)

ReActiv8 Neurostimulation therapy recommended to be used in the National Health Service; Special arrangements designation to increase access to ReActiv8 for patients

支柱医疗控股有限公司今天宣布，国家健康与护理卓越研究所(NICE), 卫生部的一个公共机构，由独立委员会进行基于证据的卫生技术评估, ReActiv8®恢复性神经刺激™可以在美国国民健康服务中使用.K.，在临床管理、同意、审计或研究方面有特殊安排. ReActiv8是目前唯一为NHS提供恢复性神经刺激治疗难治性机械性慢性腰痛(CLBP)的技术。.

“U.K. 在全球范围内，医生对ReActiv8的使用经验最为丰富. 我们感谢NICE认可这一经验, 此外，我们还开发了大量全球证据，支持这种突破性疗法的有效性和安全性, “ 中流砥柱医疗公司的首席执行官杰森·汉农说. “当以前的治疗方案没有被证明是成功的时候，这项新的指导将使患者有更多的机会获得治疗. 我们期待着支持美国各地的医生.K. 继续改善病人的治疗效果.”

“历史上, 机械CLBP疼痛疗法的目的仅是控制症状, 哪种疼痛与这种病理有关,” said Dr. Ganesan Baranidharan, 麻醉和疼痛医学顾问, 利兹教学医院NHS信托. “ReActiv8是我所知道的唯一一种治疗方法，可以让患有多年CLBP的患者在很长一段时间内逆转并有效地恢复他们的病情. ReActiv8针对的是机械性CLBP的病因，而不仅仅是症状. 新的NICE指南是患者和临床医生的重大胜利, 这进一步证实了我们迄今为止看到的积极的患者结果. 这一新指南将允许更多的患者在美国获得ReActiv8.K. 在更远的地方.”

NICE的出版物可以在这里找到: 证据:腰肌肉神经刺激治疗难治性非特异性慢性腰痛

关于ReActiv8®

ReActiv8是一种植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛(CLBP)伴多裂肌功能障碍. 多裂肌功能障碍可以通过成像或生理测试证明成人治疗失败，包括止痛药和物理治疗, 也不适合做脊柱手术. ReActiv8已在多个地理区域获得监管部门批准, 在欧洲经济区可以买到, 澳大利亚, the UK, 和美国.

关于中流医疗

支柱医疗是一家医疗设备公司，专注于商业化其创新的植入式恢复性神经刺激™系统, ReActiv8®, 适用于机械性CLBP致残者. 中流砥柱医疗总部设在都柏林, 爱尔兰，并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰.

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中流医学宣布公布ReActiv8- b临床试验的两年患者结果数据，证明ReActiv8®恢复性神经刺激™的长期疗效

数据显示令人信服的有效性和安全性, 与一年的研究结果相比，疼痛和残疾的所有关键指标都有所改善

支柱医疗控股有限公司今天宣布公布其关键ReActiv8-B临床试验的两年患者结果数据. The data, 发表在《博菜网站大全》杂志上, 神经调节, 证实ReActiv8恢复性神经刺激的有效性和安全性, 并且在治疗顽固性慢性腰痛的关键结果指标上也显示出令人信服的长期耐久性和改善.

在几乎所有关键功效指标上, 2年的数据比1年的数据有所改善. Of note:

结果测量2年结果(N = 156) 1年结果(N = 176)

患者报告疼痛强度(VAS评分)较基线降低50%或更多(71%，64%)
患者报告Oswestry残疾指数降低超过20点61% 57%
Patients reporting VAS score < 2.5 65% 52%
基线服用阿片类药物的患者自愿消除或减少阿片类药物的使用60% 48%

Dr. 克里斯·吉利根, 布里格姆妇女医院布里格姆妇女脊柱中心主任, 麻醉学助理教授, 哈佛医学院, said, 最近公布的ReActiv8-B临床试验数据显示，接受两年神经刺激的难治性慢性腰痛患者疼痛和功能均有临床意义的改善. 患者的疼痛评分从平均7分大幅下降.3 to 2.4，持续2年或更长时间，持续收集数据. 鉴于这种疾病的慢性和难治性，这些长期数据是极其重要和令人鼓舞的.”

“这些令人印象深刻的结果代表了中流砥柱的重要里程碑, 从基线到1年到2年，我们观察到患者预后的显著改善，证实了治疗的恢复性，并代表了难治性慢性腰痛患者治疗的新范式,” 中流砥柱医疗公司的首席执行官杰森·汉农说. “我们很自豪能够拥有唯一一款具有强大安全性和长期性的商用设备, 支持这一严重受影响患者群体康复的同行评审证据, 通过多次临床试验，证据不断扩大.”

全文可于以下网址免费下载 http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1094715921063868. ReActiv8-B试验患者队列继续进行评估，以产生更多的长期疗效数据.

关于ReActiv8®

ReActiv8是一种植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛(CLBP)伴多裂肌功能障碍. 多裂肌功能障碍可以通过成像或生理测试证明成人治疗失败，包括止痛药和物理治疗, 也不适合做脊柱手术. ReActiv8已在多个地理区域获得监管部门批准, 在欧洲经济区可以买到, 澳大利亚, 英国, 和美国.

关于ReActiv8-B临床试验

ReActiv8-B临床试验是一项国际性的, 多中心, 未来的, 随机, 活跃的假对照, 单因素交叉盲法试验, 在FDA的研究器械豁免(IDE)下进行. 在美国的主要临床机构，共有204名对物理治疗和医疗管理难以治愈的慢性腰痛患者植入了ReActiv8.S.在美国，欧洲和澳大利亚，1:1随机分为治疗组和对照组. 在治疗组中, ReActiv8脉冲发生器被编程为提供电刺激，预计会引起多裂肌的间歇性收缩. 在对照组中, ReActiv8装置被编程为提供低水平的电刺激. 在120天评估主要终点, 对照组的患者接受与治疗组相似的电刺激水平.

临床试验由中流医学资助. Dr. 克里斯·吉利根(克里斯·吉利根)是该试验的首席研究员，也是中流砥柱医疗公司的顾问. 有关这项研究的信息可以在 http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.

关于中流医疗

支柱医疗是一家医疗设备公司，专注于商业化其创新的植入式恢复性神经刺激™系统, ReActiv8®, 适用于机械性CLBP致残者. 中流砥柱医疗总部设在都柏林, 爱尔兰，并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰.

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mainstream Medical宣布任命Jeffrey Dunn和Eric Major为其董事会成员

支柱医疗控股有限公司今天宣布任命两名新的独立成员加入公司董事会, 杰弗里·邓恩和埃里克·梅杰. 这些任命使中流砥柱的董事会成员总数达到7人.

“我们很高兴欢迎这两位转型型商业领袖成为董事会的新独立董事,” 中流砥柱董事会主席大卫Brabazon说. “随着我们业务的发展，以及我们为难治性慢性腰痛患者服务的使命的实现，他们的丰富经验将是我们的宝贵财富。.”

“随着我们业务的发展，我们将继续专注于商业增长, 扩大我们董事会的行业专业知识将有助于公司的战略和运营,” 该公司首席执行官兼董事会成员杰森Hannon表示. “Jeff和Eric都有成功领导医疗器械公司的良好记录，从推出阶段到成熟阶段都专注于背痛. 他们在关键领域拥有数十年的领导经验, 如商业和报销策略, 新产品开发和运营, 随着我们在美国继续发展ReActiv8业务，这将对我们很有价值.S. 和国外.”

Mr. Dunn目前担任SI-BONE, Inc .的董事会执行主席. (纳斯达克:SIBN), 一个医疗器械公司，致力于解决肌肉骨骼疾病的骶盆腔解剖. Mr. Dunn是该公司的联合创始人，并担任总裁, 2008年至2021年4月，担任首席执行官兼董事长. Mr. Dunn领导公司完成了iFuse专有微创手术植入系统的推出和市场增长，以及公司2018年在纳斯达克上市, 从公司成立到目前超过7亿美元的市值. 在加入SI BONE之前，Mr. Dunn自1994年以来在其他公司担任多个首席执行官职位. Mr. 邓恩只得了B.A. 从科尔盖特大学获得硕士学位.B.A. 巴布森学院.

Mr. Major在脊柱器械行业拥有超过25年的创业经验, 执行, chairman, 董事会成员. 2004年，Mr. Major是K2M集团控股有限公司的联合创始人., 复杂脊柱和微创医疗设备解决方案的全球领导者, 带领公司年收入达到3亿美元，并于2014年在纳斯达克上市. K2M被史赛克公司以1美元的价格收购.2018年将达到40亿美元. 直到2021年6月，梅杰一直担任史赛克脊柱部门的总裁. 在启动K2M之前, 1998年，Eric共同创立了American OsteoMedix Corporation, Interpore Cross(现为Zimmer Biomet的一部分)收购的全球微创脊柱公司. Mr. 专业持有B学位.S. 詹姆斯·麦迪逊大学.

关于ReActiv8®

ReActiv8是一种植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛(CLBP)伴多裂肌功能障碍. 多裂肌功能障碍可以通过成像或生理测试证明成人治疗失败，包括止痛药和物理治疗, 也不适合做脊柱手术. ReActiv8已在多个地理区域获得监管部门批准, 在欧洲经济区可以买到, 澳大利亚, the UK, 和美国.

关于中流医疗

支柱医疗是一家医疗设备公司，专注于商业化其创新的植入式恢复性神经刺激™系统, ReActiv8®, 适用于机械性CLBP致残者. 中流砥柱医疗总部设在都柏林, 爱尔兰，并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰.

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中流砥柱医疗宣布ReActiv8®在美国有限商业推出.S.

正式发布包括新的网站和营销资源，以支持医生和患者的教育

支柱医疗控股有限公司(“公司”)今天宣布在美国有限的商业启动.S. 的ReActiv8, 其植入式恢复性神经刺激™系统治疗顽固性慢性腰痛. ReActiv8系统将在美国上市.S. 从2021年夏天开始，通过reactiv8认证的医生.

“我们很高兴ReActiv8在美国上市.S. 并使这种创新的恢复性神经刺激疗法适用于患有顽固性慢性腰痛的美国人. 超过10年的临床研究支持, ReActiv8是唯一经过验证的神经刺激系统，可解决机械性顽固性腰痛. 医生们将最终获得一种治疗这些患者的方法，而不是仅仅在有限的时间内掩盖疼痛的临时治疗,” said 杰森·汉农，支柱医疗的首席执行官. “我们正在以有限的方式启动，以确保我们为医生提供适当的教育，并帮助他们选择合适的患者. 我们期待在全美推广ReActiv8.S. 在未来的几个月里，我们将继续在欧洲和澳大利亚取得的势头的基础上，继续改善患者的生活质量.”

来支持美国.S. 商业发射, 中流砥柱医疗公司推出了一个以患者和医生教育为中心的新公司网站. 新公司网站可浏览: http://www.mainstaymedical.com. 除了新的网站, 公司引进了更新的工具, guidance, 以及培训材料，以帮助确定接受ReActiv8治疗的潜在患者, 培训医生使用ReActiv8系统并获得ReActiv8认证, 并帮助美国患者获得ReActiv8.S. 具体资源包括ReActiv8上的医生培训协议和模块, 教育和营销材料, 以及支持和进一步医生教育的信息视频, 病人识别, 以及适当的产品使用.

“我们正在为reactiv8认证的医生配备强大的工具和信息，以实现正确的患者识别和教育. 我们期望这些资源将有助于确定ReActiv8强有力的候选药物，并推动令人信服的患者结果,” added Mr. Hannon.

关于中流医疗

支柱医疗是一家医疗设备公司，专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激™系统, ReActiv8®, 致残性机械性慢性腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在都柏林, 爱尔兰，并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰.

关于ReActiv8®

ReActiv8是一种主动植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛，并伴有腰多裂肌功能障碍, 下背部的关键稳定肌肉, 在治疗失败的成人(包括止痛药和物理治疗)中，影像学或生理测试证明了这一点，并且不适合脊柱手术. ReActiv8提供双侧电刺激L2背支内侧分支，当它穿过L3横突时. 刺激这条支配多裂肌的神经会引起肌肉收缩，随着时间的推移，肌肉会恢复控制力, 让背部从CLBP中恢复过来.

ReActiv8具有CE标志，允许在欧洲经济区进行商业化. ReActiv8也已获准进入澳大利亚治疗用品注册(ARTG)。, 在整个澳大利亚实现商业化, 并已被批准列入澳大利亚报销产品的假肢清单, 自2020年7月1日起生效. 假体清单确定了有资格获得澳大利亚所有私人健康保险基金报销的植入式装置. In the U.S., ReActiv8已获得FDA批准，该公司于2021年夏季商业化推出了ReActiv8系统.

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8®设计用于电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 允许改善CLBP及其致残效果.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到他们的CLBP和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾人福利, 以及卫生资源利用, 对个人施加沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

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中流砥柱医疗宣布ReActiv8®在澳大利亚上市

中流砥柱医疗控股有限公司(“中流砥柱”或“公司”)今天宣布在澳大利亚推出ReActiv8®, 其植入式神经刺激系统用于治疗慢性腰痛.

“启动ReActiv8, 我们的恢复性神经刺激疗法, 这是我们全球商业扩张的一个重要里程碑. 自成立以来，几位顶尖的澳大利亚医生一直是我们临床研究的一部分，他们在选择和治疗ReActiv8患者方面是全球最有经验的. 我们很高兴能将ReActiv8商业化提供给澳大利亚的医生和他们患有机械性慢性腰痛的患者,该公司首席执行官杰森•汉农表示.

澳大利亚第一个商业化的ReActiv8植入物是由布鲁斯·米切尔副教授进行的, 运动和介入性疼痛医师和墨尔本地铁疼痛组主任, 澳大利亚.

“参与过ReActiv8-A和-B临床试验, 我很高兴能够在我的实践中将这种恢复性疗法扩展到其他患者身上. 在澳大利亚的发布是ReActiv8和ReActiv8的一个重要里程碑, 最终, 患有慢性机械性腰痛的患者现在有了新的治疗选择,副教授布鲁斯·米切尔说.

关于ReActiv8

ReActiv8是一种主动植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛，并伴有腰多裂肌功能障碍, 下背部的关键稳定肌肉, 治疗失败的成人的影像学或生理测试证明了这一点, 包括止痛药和物理治疗, 也不适合做脊柱手术. ReActiv8提供双侧电刺激L2背支内侧分支，当它穿过L3横突时. 刺激这条支配多裂肌的神经会引起肌肉收缩，随着时间的推移，肌肉会恢复控制力, 让背部从CLBP中恢复过来.

ReActiv8恢复性神经刺激疗法具有CE标志，允许在欧洲经济区商业化，并专注于在更广泛的商业可用性之前在德国的选定中心建立临床验证. ReActiv8也已获准进入澳大利亚治疗用品注册(ARTG)。, 在整个澳大利亚实现商业化, 并已被批准列入澳大利亚报销产品的假体清单, 自2020年7月1日起生效. 假体清单确定了有资格获得澳大利亚所有私人健康保险基金报销的植入式装置. In the U.S.ReActiv8已获得FDA批准，公司计划于2021年初商业化上市.

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 允许改善CLBP及其致残效果.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, anxiety, 还有睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, industry, 和政府.

关于支柱

中流砥柱是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 适用于机械性慢性下腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在都柏林, 并在美国设有子公司, 澳大利亚, Germany, 和荷兰.

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中流医疗宣布1.08亿美元股权融资交易

资助香港大学.S. 商业发布和全球扩张

中流砥柱医疗控股有限公司(“中流砥柱”或“公司”)今天宣布完成一项股权融资，其中筹集了1.08亿美元的总收益. 中流砥柱打算利用这笔资金支持该公司在美国的ReActiv8®的商业发布.S., 继续在欧洲和澳大利亚扩张, 额外的上市后临床研究, 一般操作.

此次融资由新投资者Ally Bridge Group和Sofinnova伙伴共同领投, 通过其跨界基金, 还包括一个大的, 全球医疗器械公司. 参与融资的主要现有投资者包括Sofinnova伙伴 (Capital Fund), KCK集团和博菜网站大全.

该公司首席执行官杰森Hannon评论道: “如此大规模的融资, 由这样一个优质的全球投资者团体支持, 证明了对ReActiv8商业机会的信心. 我们现在有充足的资金来执行2021年及以后的公司目标, 包括ReActiv8在美国的发布.S. 并加速我们在欧洲和澳大利亚的商业化努力.”

“对于中流砥柱来说，这是一个激动人心的时刻，因为他们为患有慢性下腰痛的患者带来了一种恢复性治疗选择,” said Charles Chon, Ally Bridge Group合伙人兼董事总经理， 谁还加入了主要医疗委员会. “我们赞扬该公司迄今取得的所有进展，并期待着支持它向前发展.”

csamdric Moreau, Sofinnova伙伴合伙人他也加入了公司董事会，他评论道: “我们很高兴能共同领导这样一个强大的投资者财团，推动中流砥柱的商业加速，使其一流的神经刺激技术在美国可用.S. 在世界范围内.”

主要股东临时股东大会于2021年2月9日举行，批准融资及相关事宜. 在特别代表大会上，所有决议均如期通过. 每项决议的投票结果可在公司网站上查阅.

关于支柱

中流砥柱是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 适用于机械性慢性腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在都柏林, 并在美国设有子公司, 澳大利亚, 德国和荷兰.

关于ReActiv8

ReActiv8是一种主动植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛，并伴有腰多裂肌功能障碍, 下背部的关键稳定肌肉, 治疗失败的成人的影像学或生理测试证明了这一点, 包括止痛药和物理治疗, 也不适合做脊柱手术. ReActiv8提供双侧电刺激L2背支内侧分支，当它穿过L3横突时. 这条神经支配多裂肌，引起肌肉的收缩，随着时间的推移，肌肉的控制力得以恢复, 让背部从CLBP中恢复过来.

ReActiv8拥有允许在欧洲经济区商业化的CE标志，并专注于在更广泛的商业可用性之前在德国的选定中心建立临床验证. ReActiv8也已获准进入澳大利亚治疗用品注册(ARTG)。, 在整个澳大利亚实现商业化, 并已被批准列入澳大利亚报销产品的假体清单, 自2020年7月1日起生效. 假体清单确定了有资格获得澳大利亚所有私人健康保险基金报销的植入式装置. In the U.S.ReActiv8已获得FDA批准，公司计划于2021年初商业化上市.

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 允许改善CLBP及其致残效果.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

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前瞻性陈述

本公告包括前瞻性陈述，或可能被视为前瞻性陈述. 这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别, 包括“预期”一词, “相信”, “估计”, “expects”, “intends”, “may”, “plans”, “项目”, “should”, “will”, 或者"探索"或者, 在每种情况下, 他们的负面或其他变化或类似的术语, 或者通过战略讨论, plans, 目标, goals, 未来的事件或意图. 这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项. 它们出现在整个公告中，包括, 但不限于, 关于公司意图的声明, 有关的信念或当前的期望, 除此之外, 该公司计划在美国商业化ReActiv8, the U.K., 澳大利亚 and elsewhere; the commercial performance 的ReActiv8; and the Company’s results of operations, 财务状况, prospects, 融资策略, 对产品设计和开发的期望, 监管申请和批准, 还款安排, 销售成本和市场渗透及其他商业绩效.

就其本质而言, 前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与未来的事件和情况有关. 前瞻性陈述并非对未来业绩的保证, 实际结果可能与, 或者由, 本公告中包含的前瞻性陈述. 除了, 即使未来的结果和发展与本公告中包含的前瞻性陈述一致, 这些结果或发展可能不代表后续时期的结果或发展. 许多因素可能导致公司的结果和发展与前瞻性陈述中所表达或暗示的内容产生重大差异, 包括, 但不限于, ReActiv8的成功发布和商业化, 总体经济和商业状况, 全球医疗器械市场状况, 行业趋势, 竞争, 资金的可用性和成本, 法律或法规的变化, 税制的改变, 开始和完成临床试验所需的时间, 获得监管部门批准所需的时间和流程, 汇率波动, 商业战略的变化, 政治和经济的不确定性. 此处的前瞻性陈述仅适用于本公告发布之日.

中流砥柱医疗宣布关键战略招聘，以推动全球商业扩张

ReActiv8®即将在美国上市.S. 并促进在欧洲和澳大利亚的进一步增长

中流砥柱医疗控股有限公司(“中流砥柱”或“公司”)今天宣布，作为其全球商业战略的一部分，最近增加了高级领导层. 其中包括:Elias Tu，美国副总裁.S. Sales; 德里克·马特奥 as Vice President of Marketing; 詹姆斯Knibbs as Vice President of UK, Ireland, and 澳大利亚; 鲍里斯Deutschmann as Country Manager for Germany; 芯片Moebus as Vice President of Reimbursement and Market Access; 理查德·赫尔曼 as Vice President of Operations; and 西莉亚雷耶斯 as Vice President of Human Resources.

“我们继续展示ReActiv8给患者带来的临床价值，并准备在多个国家扩大这种引人注目的治疗的可用性. 他们每个人都带来了令人难以置信的领导力和经验，帮助我们建立商业能力, 扩大我们现有的市场, 并在美国推出.S.,” commented 詹森·汉农，中流砥柱的首席执行官. “他们每个人都在为市场带来颠覆性的新技术方面经验丰富，将帮助我们将ReActiv8提供给机械性慢性腰痛患者和治疗这种疾病的医生. 总的来说，他们补充了我们现有的强大领导力，并将利用我们已经开发的临床和科学领导力的深厚历史.”

任命传记:

在加入中流砥柱之前， Elias Tu 曾担任飞利浦医疗集团神经病学部门的全球商业主管. 他还在LivaNova拥有超过13年的销售经验, 一家专门从事心脏手术和神经调节设备的医疗设备公司. 从2016年到2019年，Mr. Tu曾担任LivaNova北美神经调节销售副总裁，年销售额达3.5亿美元.

自2008年以来, 德里克·马特奥 曾领导骨科和脊柱医疗保健行业的全球营销和全球商业开发团队. 最近一次是在NuVasive, 他曾担任全球技术商业化副总裁, 在美国推广新的创新, 拉丁美洲, Europe, 澳大利亚, 以及整个亚洲.

詹姆斯Knibbs 在植入式设备的销售领导方面拥有丰富的经验. 他是Stryker Instruments的区域销售经理, 随后在nevo担任了大约9年的多个职位. At Nevro, 他从英国北部的业务发展经理升为英国地区经理, 并结束了他在西欧高级区域总监的任期.

鲍里斯Deutschmann 在神经调节领域拥有超过10年的经验. 以前, 他在耐克工作了六年多, 后半段时间担任德国和奥地利的国家经理.

芯片Moebus 在医疗保健行业工作超过20年，在美敦力(Medtronic)和Senseonics担任多个职位，从现场销售领导到专注于管理市场和健康经济的领导团队. 加入中流医疗之前, 他是Senseonics高级领导团队的一员，在那里他领导商业和医疗保险覆盖和支付战略，并执行美国市场上第一个植入式连续血糖监测仪.

拥有超过20年的现场运营管理经验， 理查德·赫尔曼 提供广泛的专门知识，这对扩大在中流砥柱的业务活动至关重要. 此前，他曾担任Smith的全球卓越运营副总裁 & 英国跨国医疗器械公司Nephew. Mr. 赫尔曼此前曾担任Alere全球运营精益企业高级总监, Inc.是快速即时诊断检测产品的全球制造商.

西莉亚雷耶斯 在生命科学行业拥有丰富的全球人力资源经验和知识. 她曾担任Acadia Pharmaceuticals, Inc .的执行人力资源总监.此前，他曾担任Biotix Holdings Inc .的人力资源执行副总裁., 以及密理博西格玛的其他关键人力资源职位, Roche, 索尔维制药公司.

关于中流医疗集团

支柱医疗控股是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 致残性机械性慢性腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在都柏林, 爱尔兰，并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰.

关于ReActiv8

ReActiv8是一种主动植入式医疗器械，用于治疗成人顽固性慢性腰痛，并伴有腰多裂肌功能障碍, 下背部的关键稳定肌肉, 治疗失败的成人的影像学或生理测试证明了这一点, 包括止痛药和物理治疗, 也不适合做脊柱手术. ReActiv8提供双侧电刺激L2背支内侧分支，当它穿过L3横突时. 这条神经支配多裂肌，引起肌肉的收缩，随着时间的推移，肌肉的控制力得以恢复, 让背部从CLBP中恢复过来.

ReActiv8拥有允许在欧洲经济区商业化的CE标志，并专注于在更广泛的商业可用性之前在德国的选定中心建立临床验证. ReActiv8也已获准进入澳大利亚治疗用品注册(ARTG)。, 在整个澳大利亚实现商业化, 并已被批准列入澳大利亚报销产品的假体清单, 自2020年7月1日起生效. 假体清单确定了有资格获得澳大利亚所有私人健康保险基金报销的植入式装置. In the U.S.ReActiv8已获得FDA批准，公司计划于2021年初商业化上市.

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 允许改善CLBP及其致残效果.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

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Contacts

公关及IR查询:
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露丝集团
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中流医疗宣布U.S. FDA批准ReActiv8®神经刺激系统治疗慢性腰痛

• U.S. 商业化预计将于2021年上半年开始

• 中流砥柱继续保持积极势头, 随着欧洲商业足迹的增加，预计将于2021年初在澳大利亚推出

支柱医疗控股有限公司(“支柱”或“公司”)今天宣布，美国.S. 美国食品和药物管理局(FDA)已批准公司ReActiv8®的上市前批准(PMA)申请, 其植入式神经刺激系统治疗顽固性慢性腰痛.

该公司首席执行官杰森Hannon表示: “我为我们的团队和敬业的医生感到骄傲，他们管理着我们的临床试验，照顾着他们的病人. 我们很高兴ReActiv8获得FDA的批准, 这是一种恢复性治疗，代表了慢性腰痛患者的一种新选择. 这种疾病影响着全世界数百万人, 我们的临床数据表明，随着时间的推移，ReActiv8疗法可以逐步改善疼痛和残疾, 无论是效果的大小还是从治疗中受益的患者比例. 这种疗法有可能改善受影响最严重的患者的生活质量, 我们期待着把它提供给美国.S. 病人和医生将从2021年上半年开始. 这将建立在我们在欧洲不断增长的业务和即将在澳大利亚推出的业务基础上.”

“这一里程碑是多年发展进程的高潮。” 继续先生. Hannon. “我要感谢我们团队的每一位成员, 过去和现在, 尤其是我们的临床研究者, 他们的团队和临床研究患者的支持和贡献.”

Dr. 克里斯·吉利根, Chief, 疼痛医学部, 麻醉科, 围手术期和疼痛医学, Brigham & 女子医院, 麻醉学助理教授, 哈佛医学院和ReActiv8-B关键研究的首席研究员, said: ReActiv8填补了慢性腰痛患者的一个重要的未满足的临床需求. 接受ReActiv8治疗的患者通常已经尝试了许多其他治疗方法, 包括物理治疗和止痛药, 许多人长期服用阿片类药物来缓解疼痛. 我已经看到ReActiv8对背部疼痛的持久改善, 背痛的致残效果, 和生活质量. 我很荣幸能担任这项具有里程碑意义的试验的首席研究员, 我期待着与我的医生同事分享这一经验，他们想开始在他们的病人身上使用ReActiv8.”

Dr. 杰出的神经外科医生、神经调节领域的先驱罗伯特·列维(Robert Levy)评论道: ReActiv8代表了这一严重影响患者群体的新治疗类别. 使用神经调节来针对潜在的功能和运动控制问题的肌肉骨骼背痛患者可以解决一个巨大的未满足的临床需求. ReActiv8是为肌肉骨骼疼痛患者设计的一种恢复性疗法，不与脊髓刺激等其他形式的神经调节相竞争. 临床医生很难用目前的治疗方案来治疗这些患者, 这就是为什么这么多人服用阿片类药物来缓解疼痛的原因吗. 我在神经调节领域工作了这么久, 这一创新给我留下了深刻的印象，我期待着它在临床实践中的应用.”

FDA的批准授予中流砥柱ReActiv8在美国市场的权利，作为多裂肌功能障碍相关的难治性慢性腰痛的辅助治疗, 治疗失败的成人的影像学或生理测试证明了这一点, 包括止痛药和物理治疗, 也不适合做脊柱手术.

FDA批准ReActiv8主要是基于ReActiv8- b临床研究的结果, 关键的204例患者, 国际, 多中心, 未来的, 随机, 活跃的假对照, 单因素交叉盲法试验, 在FDA的研究器械豁免(IDE)下进行.

基于FDA的批准，中流砥柱正在完善ReActiv8在美国的商业上市计划.S., 包括商业团队的构建, 存货采购及相关事宜, 以及评估为其计划的活动提供资金所需的财政资源. 中流砥柱计划在今年晚些时候举办一次投资者活动，提供ReActiv8商业计划的最新进展.

关于ReActiv8®

ReActiv8是一种主动植入式医疗设备，旨在治疗慢性腰痛(CLBP)患者。. ReActiv8提供双侧电刺激L2背支内侧分支，当它穿过L3横突时. 该神经支配腰多裂肌，这是腰背部的关键稳定肌. Reactiv8对神经的刺激引起肌肉的收缩, 哪些可以改善CLBP及其致残作用.

腰痛是世界范围内残疾的头号原因，也是世界上大部分地区活动限制和工作缺勤的主要原因, 给个人带来沉重的经济负担, families, 社区, 行业和政府. 而治疗方案存在的CLBP患者主要是神经性病因, 对于大部分疼痛主要是伤害性(或机械性)的患者来说，除了药物和注射之外，几乎没有其他治疗方法, 这两者都只是掩盖了痛苦. ReActiv8适用于没有脊柱手术或脊髓刺激指征的患者，以及尽管接受了药物治疗，但仍有持续疼痛的患者. 该公司目前估计在欧盟和美国大约有200万人.S. 谁可以成为ReActiv8的候选人.

ReActiv8拥有允许在欧洲经济区商业化的CE标志，并专注于在未来更广泛的商业可用性之前在德国的选定中心建立临床验证. ReActiv8也已获准进入澳大利亚治疗用品注册(ARTG)。, 在整个澳大利亚实现商业化, 并已被批准列入澳大利亚报销产品的假体清单, 自2020年7月1日起生效. 假体清单确定了有资格获得澳大利亚所有私人健康保险基金报销的植入式装置. In the U.S.ReActiv8已获得FDA批准，该公司计划于2021年初商业化上市.

关于中流医疗集团

支柱医疗控股是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 慢性下腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在都柏林, 爱尔兰，并在爱尔兰设有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰.

关于ReActiv8-B临床试验

中流砥柱根据ReActiv8的全部临床数据向FDA提交了PMA申请. PMA提交的关键临床试验是ReActiv8-B研究. ReActiv8-B临床试验是一项国际性的, 多中心, 未来的, 随机, 活跃的假对照, 单因素交叉盲法试验, 在FDA的研究器械豁免(IDE)下进行. 在美国的主要临床机构，共有204名对物理治疗和医疗管理难以治愈的慢性腰痛患者植入了ReActiv8.S.在美国，欧洲和澳大利亚，1:1随机分为治疗组和对照组. 在治疗组中, ReActiv8脉冲发生器被编程为提供电刺激，预计会引起多裂肌的间歇性收缩. 在对照组中, ReActiv8装置被编程为提供低水平的电刺激. 在120天评估主要终点, 对照组的患者接受与治疗组相似的电刺激水平. 有关这项研究的信息可以在http://clinicaltrials上找到.gov / ct2 /显示/研究/ NCT02577354.

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 允许改善CLBP及其致残效果.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

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支柱医疗宣布ReActiv8在澳大利亚的报销批准

中流医疗控股有限公司(“中流医疗”或“公司”), 今天宣布ReActiv8, 其植入式恢复性神经刺激系统用于治疗致残性慢性腰痛, 已获批准列入澳洲可报销产品的假体清单, 自2020年7月1日起生效. 假体清单确定了有资格获得澳大利亚所有私人健康保险基金报销的植入式装置. 此次批准是在2019年12月澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准ReActiv8之后获得的, 确认ReActiv8已被列入澳大利亚治疗品注册(ARTG), 在整个澳大利亚实现商业化.

该公司首席执行官杰森Hannon表示: “我们将继续证明ReActiv8对慢性腰痛患者的临床价值. 我们从临床研究中得到的证据越来越多, 以及我们在德国的早期商业经验, 显示了患者正在接受的实质性的恢复性益处. 我们很高兴被列入义肢名单, 使我们能够将这种有价值的疗法提供给澳大利亚的医生和患者. 自成立以来，几位顶尖的澳大利亚医生一直是我们临床研究的一部分，他们在选择和治疗ReActiv8患者方面是全球最有经验的. 我们期待着为这些医生和他们在澳大利亚的同行提供ReActiv8的商业可用性, 我们打算在2021年初开始.”

关于ReActiv8

ReActiv8是一种主动植入式医疗设备，旨在治疗慢性腰痛(CLBP)患者。. ReActiv8电刺激支配腰多裂肌的神经, 下背部的关键稳定肌肉, 引起肌肉的收缩，从而随着时间的推移恢复控制, 让背部从CLBP中恢复过来.

腰痛是世界范围内残疾的头号原因，也是世界上大部分地区活动限制和工作缺勤的主要原因, 给个人带来沉重的经济负担, families, 社区, industry, 和政府. 而治疗方案存在的CLBP患者主要是神经性病因, 对于大部分疼痛主要是伤害性(或机械性)的患者来说，除了药物和注射之外，几乎没有其他治疗方法, 这两种方法最多只能提供暂时的缓解. ReActiv8适用于没有脊柱手术或脊髓刺激指征的患者，以及尽管接受了药物治疗，但仍有持续疼痛的患者. 该公司估计，在欧盟和美国大约有200万人.S. 只有谁能成为今天ReActiv8的候选人.

ReActiv8拥有允许在欧洲经济区商业化的CE标志，并专注于在未来更广泛的商业可用性之前在德国的选定中心建立临床验证. 公司向美国fda提交了上市前批准(PMA)申请的最后一个模块.S. FDA将于2019年8月批准ReActiv8，并预计在2020年底左右做出批准决定.

中流医学宣布完成与FDA关于ReActiv8上市前批准(PMA)申请的第100天会议

支柱医疗国际有限公司(“支柱”或“公司”，巴黎泛欧交易所:MSTY.由泛欧交易所都柏林(MSTY)运营的PA和Euronext Growth.IE), 一家专注于将ReActiv8推向市场的医疗设备公司, 一种可植入的恢复性神经刺激系统，用于治疗致残性慢性腰痛, 今天宣布，公司于2019年12月10日完成了与美国商务部的第100天会议.S. 关于ReActiv8的上市前批准(PMA)申请提交.

该公司首席执行官杰森Hannon表示: “我们很高兴有机会与FDA会面，讨论他们对我们纳入PMA的数据的审查. 富有成效的对话将帮助我们向PMA提交一份修正案，以反映FDA的反馈. 我们仍然期待在2020年底左右做出批准决定.”

FDA通常在PMA提交后约100天与PMA申办者会面，以讨论申请的审查状态. 会议前, FDA向中流砥柱提供了其对PMA的初步反馈, 包括关于PMA中包含的数据的问题以及对这些数据的解释. 该公司目前没有计划为ReActiv8进行另一项上市前关键性IDE试验.

主体将包括FDA在PMA修正案中要求的信息, 该公司预计将在2020年第一季度提交哪些文件.

中流砥柱医疗宣布ReActiv8获得澳大利亚药品管理局(TGA)的监管批准

申请列入澳大利亚假肢清单，计划于2020年第一季度进行私人报销, 预计将在2020年第三季度做出批准决定.

支柱医疗国际有限公司(“支柱”或“公司”，巴黎泛欧交易所:MSTY.由泛欧交易所都柏林(MSTY)运营的PA和Euronext Growth.IE), 今天宣布ReActiv8已获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的监管批准, 其植入式恢复性神经刺激系统用于治疗致残性慢性腰痛. 该批准确认ReActiv8进入澳大利亚治疗产品注册(ARTG)。, 在整个澳大利亚实现商业化.

该公司首席执行官杰森Hannon表示: “我们很高兴获得TGA的批准，并采取下一步措施，使ReActiv8在澳大利亚的患者可用. 迄今为止，参与我们临床研究的澳大利亚医生在选择和治疗ReActiv8疗法患者方面是全球最有经验的. 支持ReActiv8的临床数据继续建立，并有助于向TGA证明ReActiv8是一种有价值的治疗方法，应该可供澳大利亚患者使用. 这项批准比我们预期的时间提前了, 现在我们将进入这个过程的下一个步骤, 哪一家正在申请将Reactiv8列入“修复体名录”. 我们计划在获得假肢清单上的一席之地后将ReActiv8商业化.”

公司计划提交ReActiv8的申请，将其纳入已报销产品的假体清单, 预计将在2020年第三季度做出报销决定. 假体清单确定了有资格获得澳大利亚所有私人健康保险基金报销的植入式装置.

关于ReActiv8

ReActiv8是一种主动植入式医疗设备，旨在治疗慢性腰痛(CLBP)患者。. ReActiv8电刺激支配腰多裂肌的神经, 下背部的关键稳定肌肉, 引起肌肉的收缩，从而随着时间的推移恢复控制, 让背部从CLBP中恢复过来.

腰痛是世界范围内残疾的头号原因，也是世界上大部分地区活动限制和工作缺勤的主要原因, 给个人带来沉重的经济负担, families, 社区, industry, 和政府. 而治疗方案存在的CLBP患者主要是神经性病因, 对于大部分疼痛主要是伤害性(或机械性)的患者来说，除了药物和注射之外，几乎没有其他治疗方法, 这两种方法最多只能提供暂时的缓解.

ReActiv8适用于没有脊柱手术或脊髓刺激指征的患者，以及尽管接受了药物治疗，但仍有持续疼痛的患者. 该公司估计，在欧盟和美国大约有200万人.S. 只有谁能成为今天ReActiv8的候选人.

ReActiv8拥有允许在欧洲经济区商业化的CE标志，并专注于在未来更广泛的商业可用性之前在德国的选定中心建立临床验证. 公司向美国fda提交了上市前批准(PMA)申请的最后一个模块.S. FDA将于2019年8月批准ReActiv8，并预计在2020年底左右做出批准决定.

中流砥柱医疗宣布接受美国FDA提交ReActiv8上市前批准(PMA)申请

支柱医疗国际有限公司(“支柱”或“公司”，巴黎泛欧交易所:MSTY.都柏林泛欧交易所的增长:MSTY.IE), 一家专注于将ReActiv8®推向市场的医疗器械公司, 一种治疗慢性腰痛的植入式神经刺激系统, 今天，美国宣布.S. 美国食品和药物管理局(FDA)已接受公司提交ReActiv8的上市前批准(PMA)申请.

支柱公司于8月向FDA提交了PMA. 通过调节, FDA将在提交后45天内通知申请人PMA是否已被接受. 通过接受公司的PMA备案, FDA已经做出了一个门槛决定，认为该申请足够完整，可以开始深入审查. 中流砥柱预计将在2020年底左右做出批准决定.

关于支柱

中流砥柱是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 慢性下腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在爱尔兰都柏林. 它在爱尔兰有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰, 并在巴黎泛欧交易所(MSTY)上市.PA)和泛欧交易所都柏林(MSTY)的泛欧交易所增长市场.IE).

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 让身体从CLBP中恢复过来.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

更多的信息可以在www上找到.mainstay-medical.com

注意:在美国，ReActiv8受联邦法律限制仅用于临床研究.

中流砥柱医疗提供公司更新和报告2019年半年财务业绩

ReActiv8上市前批准(PMA)申请提交美国.S. FDA in August 2019; acceptance for FDA review expected October 2019

欧洲商业验证工作继续取得进展

成功完成融资交易，提供约2,800万美元的现金跑道扩建

支柱医疗国际有限公司(“支柱”或“公司”，巴黎泛欧交易所:MSTY.都柏林泛欧交易所的增长:MSTY.IE), 一家专注于将ReActiv8®推向市场的医疗器械公司, 一种治疗慢性腰痛的植入式神经刺激系统, 今天提供公司更新并报告其截至2019年6月30日的半年财务业绩.

詹森·汉农，中流砥柱的首席执行官, 他表示:“我们在寻求美国监管机构批准的关键企业目标上继续取得重大进展.S. 并在德国和其他选定的欧洲市场推进商业验证工作. 我很高兴地报告说，我们已向美国提交了ReActiv8的上市前批准(PMA)申请.S. 美国食品和药物管理局(FDA)于8月发布. 等待FDA接受PMA进行审查, 预计2019年10月, 我们预计将在2020年底左右做出批准决定. 我们还继续与德国的主要医生合作伙伴合作取得进展，他们正在将ReActiv8纳入他们的实践，以验证其商业应用, 完善患者选择策略并跟踪持续的患者进展.”

业务更新

• 2019年8月, 中流砥柱根据ReActiv8的全部临床数据向FDA提交了PMA申请. 等待FDA对提交的文件的接受, 预计2019年10月, 有关批准的决定预计将在2020年底左右做出. PMA提交的关键临床试验是204名患者的ReActiv8-B临床研究. 现将临床试验结果总结如下:

  • 该研究的主要疗效终点是通过疼痛视觉模拟评分(VAS)比较治疗组和对照组之间的反应率, 应答者被定义为在基线和随机化后120天之间在该测量上有30%或更高的改善, 在主要终点评估访视前两周内，服用的止痛药和/或肌肉松弛剂没有任何增加. 治疗组120天应答率为57%, 而对照组的这一比例为47%, 产生的差异在统计上不显著.

  • 该方案包括预先指定的主要终点数据分析，检查应答者的累积比例, 哪一种是等级比较，并在二分类端点上固有地保留信息, 从而提高统计能力. 在这个分析中, 治疗组和对照组之间的差异有统计学意义, 治疗组在所有阈值水平上反应者的比例更高.

  • 该方案还包括一项预先指定的主要终点分析，其中对因与背痛无关的原因而增加止痛药的患者进行了中流砥柱调整. 在这个分析中, 治疗组120天应答率为61%, 而对照组的这一比例为47%, 产生统计学上显著的差异.

  • 与对照组相比，治疗组在120天的一些关键次要终点和补充分析上观察到统计学上的显着差异, 包括疼痛从基线的减少，通过VAS平均减少和疼痛缓解百分比(PPR)来衡量。, 由Oswestry残疾指数(ODI)衡量的残疾与基线的变化, 欧洲生活质量五维度评分(EQ-5D)衡量的生活质量与基线的变化, 主体整体变化印象(SGIC), 临床医生总体改变印象(CGI)和患者治疗满意度(通过治疗满意度问卷(TSQ)测量).

  • 两组报告疼痛减轻的患者百分比在120天评估后持续了一年. 在完成一年评估的160名治疗组和对照组中，在评估时腰痛VAS减少30%或更多，且没有明显增加止痛药的比例为66%. 随着剩余患者达到一年评估，这些数据可能会发生变化.

  • 该方案允许患者在120天的评估点后调整他们的背痛药物使用. 一岁时, 两组在基线时使用阿片类药物的61名患者中，有49%停止或减少了阿片类药物的使用. 这些结果可能会随着剩余患者达到一年的评估而改变.

  • 不良事件(ae)的发生率和类型, 包括严重的ae, 优于脊髓刺激装置, 没有与设备相关的意外ae, 程序或刺激.

• 在德国, 中流砥柱最初的欧洲市场, 公司在2018年进行了商业验证工作的重新重点. 目前，该公司仅致力于建立少量参考站点，在这些站点中有大量患者接受ReActiv8治疗, 允许公司收集相关临床数据, 完善商业市场的患者选择流程, 并获得在未来市场加速商业发行所需的经验.

金融更新

• 从2019年初开始, 中流砥柱进行了融资活动，使现金跑道延长了约2800万美元。

• 2019年7月29日, 主体完成融资交易组成发行4笔,649,775股新普通股，收购价为3欧元.每股00欧元，提款3欧元.从公司现有贷方获得的额外债务, IPF的合作伙伴, 总收益为16欧元.900万美元(合1800万美元).900万).

• 2019年4月18日, 主体及其子公司, 中通医疗有限公司, 对它们与指规数伙伴就现有债务安排达成的协议进行了修正. 根据修正案:

  • 对债务安排下现有三批贷款的还款时间表进行了修改，以便在2021年之前不偿还本金或利息, 本金和应计利息将于1月1日起摊销, 2021年至9月30日, 2023.

  • 一笔3欧元的新款项.1亿美元(约3亿美元).3400万美元)可用于中流砥柱，该资金于2019年7月29日被中流砥柱提取. 新批的还款时间表将与现有三个批的经修订的还款时间表相同.

  • 所有分期付款的年利率为8%, 利息计息，但在1月1日前予以资本化, 2021. 以前适用于最初三批债券的利率从10%到10%不等.5% to 12.5%.

  • 适用于每笔现有款项的5%还款费用已被取消.

  • 在(a) FDA批准了mainstream对ReActiv8的PMA申请后，所有批次的所有本金和应计利息将以每股8欧元的价格自动转换为公司普通股, (b)最少900 .的日期,自2019年4月以来，该公司的1,000股普通股已由mainstream的非关联公司以每股至少8欧元的价格在市场上公开出售, 或(c)指规数合伙人选择进行这种转换, 在每种情况下，除非公司选择全部或部分以现金方式履行该义务.

  • 最低现金契约已修订，因此，要求中流砥柱持有的现金至少等于其未来三个月业务和偿还债务的预计现金支出, 与实现商业里程碑有关的契约也被取消了.

  • 向指规数合伙人发放的支柱购买认股权证1.在修订日期6周年之前的任何时间，以每股6欧元的价格出售500万股普通股.

• 截至2019年6月30日止六个月期间的收入为0美元.600万美元.2018年，3600万美元。.

• 截至2019年6月30日的六个月期间的运营费用为9美元.500万美元(约合1500万美元).2008年，800万美元。. 减少的主要原因是在所有植入物完成后，reactiv - 8b临床试验活动的成本降低, 此外，在2019年裁员后，与工资相关的成本也会下降.

• 截至2019年6月30日，手头现金为5美元.(2018年12月31日:29美元.700万). 截至2019年7月31日，手头现金为23美元.500万年.

ReActiv8-B临床试验详情

ReActiv8-B临床试验是一项国际性的, 多中心, 未来的, 随机, 活跃的假对照, 单因素交叉盲法试验, 在FDA的IDE下进行. 在美国的主要临床站点，共有204名对物理治疗难治性慢性腰痛患者植入了ReActiv8.S.在美国，欧洲和澳大利亚，1:1随机分为治疗组和对照组. 在治疗组中, ReActiv8脉冲发生器被编程为提供电刺激，预计会引起多裂肌的间歇性收缩. 在对照组中, ReActiv8装置被编程为提供低水平的电刺激. 在120天评估主要终点, 对照组的患者接受与治疗组相似的电刺激水平. FDA对PMA的审查可能导致FDA不同意中流砥柱对其临床数据的解释, 包括是否达到一个或多个终点的统计显著性.

关于支柱

中流砥柱是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 慢性下腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在爱尔兰都柏林. 它在爱尔兰有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰, 并在巴黎泛欧交易所(MSTY)上市.PA)和泛欧交易所都柏林(MSTY)的泛欧交易所增长市场.IE).

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 让身体从CLBP中恢复过来.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

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中流医疗宣布融资交易完成

• 资金将用于支持ReActiv8®在美国的PMA流程和进一步的欧洲商业验证工作

• 总销售收入, 加上此前宣布的债务重组节省下来的资金, 提供约2800万美元的现金跑道延长

爱尔兰，都柏林:中流砥柱医疗国际有限公司(中流砥柱或公司，巴黎泛欧交易所:MSTY.都柏林泛欧交易所的增长:MSTY.IE), 一家专注于将ReActiv8®推向市场的医疗器械公司, 一种治疗慢性腰痛的植入式神经刺激系统, 今日宣布已完成融资交易，募集总收益16欧元.900万美元(合1800万美元).9)万.

该公司首席执行官杰森Hannon评论道: “我们在2019年剩余时间和2020年的目标很明确:向美国fda提交ReActiv8的上市前批准(PMA)申请.S. 美国食品药品监督管理局 (FDA) this summer; advance the PMA review process with the FDA, with an approval decision expected in late 2020; and continue the commercial validation effort in Germany and other select European markets by working with key physician partners who identify appropriate ReActiv8 patients in their centres in order to validate commercial adoption, 完善患者选择策略并跟踪持续的患者进展. 我们对此次融资的结果感到满意，此次融资获得了超额认购. 这些交易将为迅速推进这些目标提供资金, 以及我们之前宣布的债务重组, 将我们预期的现金流延伸至2021年.”

中流砥柱实现的现金跑道延长总额约为28美元.1千万:大约18美元.900万美元的融资交易收益总额和大约9美元.该公司在4月份完成了债务重组，从而节省了100万美元.

关于融资的具体信息

融资交易包括发行4,649,775股新普通股(新股份)，购买价为3欧元.00欧元/股，减记3欧元.从公司现有贷方获得的额外债务. 股权融资的投资者主要是公司的现有股东(主要是Sofinnova伙伴), KCK有限, 博菜网站大全和一些个人投资者).

新股发行时，将增加约53股.从公司现有已发行普通股资本中扣除0%. 新股发行后, 公司已发行股本为13股,421,504普通股0欧元.每股001股(具有投票权)和4万股面值为1欧元的递延股票.每张00美元(没有投票权). 因此, 股东在计算时用作分母的数字，以此来决定他们是否需要通知所持有的表决权, 或者改变他们持有的投票权, 根据爱尔兰2007年透明度(指令2004/109/EC)条例，对公司的普通股进行转让, 修订后的《博菜网站大全》为13,421,504.

新股发行, 当发布, 将全额支付，并在各方面与现有已发行的普通股同等, 但新股将不会获准在巴黎泛欧交易所或都柏林泛欧交易所的泛欧交易所增长市场(泛欧交易所增长市场)进行交易(获准)，直到公司根据欧盟招股章程法发布招股说明书，以使新股获准在巴黎泛欧交易所进行交易. 根据新股认购协议的条款, 公司已同意，如果在发行新股后120天内未发生接纳, 那么，在该日期之后的一个或多个连续30天期间(“相关期间”)中，如果未发生接纳，公司应分别向每位投资者支付全部或部分费用, 作为违约金, 现金支付0.5% of the total subscription price paid by the relevant investor for each Relevant Period (or partial Relevant Period) during which Admission has still not occurred; provided, 但是，在任何情况下，本公司均不得被要求向任何投资者支付总额超过该投资者所支付认购总价5%的金额. 任何此类付款应在每个相关期间结束后的五个工作日内支付.

Sofinnova伙伴, KCK有限公司和博菜网站大全(根据泛欧交易所增长市场规则手册(泛欧交易所增长规则)被视为大股东)将认购533股,333, 654,000和1,333,333股新股, 分别. 它们参与融资将构成规则5下的关联方交易.泛欧交易所增长规则第18条. 董事们, 除了Antoine Papiernik(关于Sofinnova伙伴)和Nael Karim Kassar和Greg Garfield(关于KCK有限), consider, 与J协商后&E Davy, 公司的泛欧交易所成长顾问, 索芬诺瓦合伙人的参与条款, 就主要股东而言，KCK有限及博菜网站大全的融资是公平合理的.

大卫Brabazon, 谁是董事?, 也会参与融资吗, 订阅155,000股新股, 这样在融资完成之后, 他将持有212,828普通股, 代表1.公司扩大后已发行普通股股本的6%.

本公告包含符合欧洲议会和理事会2014年4月16日关于市场滥用的第596/2014号条例(“市场滥用条例”或“MAR”)的内幕信息。. 市场调查结果, 在MAR中定义的, 在融资方面采取了什么措施, 结果有些人知道了内幕消息, MAR允许的. 这条内部消息已经在这则公告中公布了. 因此, 在市场调查中获得内幕信息的人士不再拥有与本公司及其证券有关的内幕信息.

代表中流公司负责安排发布本公告的人是Matt Onaitis.

关于支柱

中流砥柱是一家医疗设备公司，专注于将创新的植入式神经刺激系统推向市场, ReActiv8®, 慢性下腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在爱尔兰都柏林. 它在爱尔兰有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰, 并在巴黎泛欧交易所(MSTY)上市.PA)和泛欧交易所都柏林(MSTY)的泛欧交易所增长市场.IE).

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 让身体从CLBP中恢复过来.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

欲知详情，请浏览 www.mainstay-medical.com

注意:在美国，ReActiv8受联邦法律限制仅用于临床研究.

公关及IR查询:

LifeSci Advisors, LLC

布莱恩•里奇

电话:+ 1 (212)915-2578

Email: britchie@lifesciadvisors.com

FTI咨询(爱尔兰)

乔纳森·内兰或帕特里克·伯克里

Tel. : +353 1 765 0886

Email: mainstay@fticonsulting.com

泛欧交易所增长顾问:

Davy

Fergal Meegan或者Barry Murphy

电话:+353 1 679 6363

Email: fergal.meegan@davy.ie or barry.murphy2@davy.ie

支柱医疗宣布完成与FDA关于ReActiv8上市前批准(PMA)申请的提交前会议

ReActiv8的PMA提交预计在今年夏天

都柏林-中流砥柱医疗国际有限公司(“中流砥柱”或“公司”，巴黎泛欧交易所:MSTY.由泛欧交易所都柏林(MSTY)运营的PA和Euronext Growth.IE), 一家专注于将ReActiv8推向市场的医疗设备公司, 一种可植入的恢复性神经刺激系统，用于治疗致残性慢性腰痛, 今天宣布，公司于2019年6月25日完成了与美国药监局的提交前会议.S. 关于ReActiv8上市前批准(PMA)申请的提交.

该公司首席执行官杰森Hannon表示: “我们相信严格的, 循证方法评价ReActiv8, 我们很高兴有机会与FDA会面，讨论我们迄今为止所获得的有关这种新疗法的有效性和安全性的数据. 我们希望在今年夏天向FDA提交与ReActiv8相关的PMA申请的最后一个模块, 预计将在2020年底左右做出批准决定.”

分别, 中流砥柱还宣布，它已与指规数伙伴就其现有债务融资达成了一项协议修正案. 根据该修正案，中流砥柱有资格获得新一笔3欧元贷款的最后期限.1亿美元(约3亿美元).3400万美元的债务从2019年6月30日延长至2019年7月31日.

关于支柱

中流砥柱是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 慢性下腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在爱尔兰都柏林. 它在爱尔兰有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰, 在巴黎泛欧交易所(Euronext Paris)上市.PA)和泛欧交易所都柏林(MSTY)的ESM.IE).

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 让身体从CLBP中恢复过来.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

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注意:在美国，ReActiv8受联邦法律限制仅用于临床研究.

公关及IR查询:

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布莱恩•里奇

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中流砥柱医疗提供公司更新并发布2018年全年业绩

• ReActiv8-B study results received; pre-PMA submission meeting with FDA expected during the second quarter

• 欧洲商业化继续推进

• 手头现金15美元.截至2018年12月31日，500万美元

Dublin,Ireland – 支柱医疗国际有限公司(“支柱”或“公司”，巴黎泛欧交易所:MSTY.由泛欧交易所都柏林(MSTY)运营的PA和Euronext Growth.IE), 一家专注于将ReActiv8推向市场的医疗设备公司, 一种可植入的恢复性神经刺激系统，用于治疗致残性慢性腰痛, 今天提供公司更新，并宣布发布其2018年全年业绩和年度报告.

该公司首席执行官杰森Hannon表示: “我完全相信ReActiv8作为慢性下腰痛患者的治疗选择, 我相信我们可以为我们的医生客户和他们的病人提供的价值, 还有投资市场, 会在未来的几个月或几年里得到证明吗. 我们的ReActiv8-B临床试验的主要终点没有达到，因为对照组(活跃假手术)患者组的反应(在120天)高于预期. However, 我们相信，试验的总体结果为ReActiv8的有效性和安全性提供了坚实的证据. 除其他外，这种信念是基于:

• 预先指定的主要终点分析，我们调整了因与背痛无关的原因而增加止痛药的患者. 提醒一下, 在临床试验中被视为"应答者, 患者必须在VAS量表上报告30%或更高的疼痛缓解，并且在120天的测量点之前没有增加止痛药的使用;

• 治疗组和对照组在120天的关键次要疗效终点上存在统计学差异;

• A responder rate of 72% in the patients in the treatment and control groups combined that have reached one year since implantation; and

• 患者在一年内使用止痛药(包括阿片类药物)的显著减少.

我们相信这些结果将支持我们在德国和其他市场现有CE标志下的销售增长, 以及我们向美国药监局提交上市前批准申请的计划.S. 美国食品药品监督管理局. 我们计划在2019年年中向FDA提交PMA，预计在2020年底做出批准决定.”

业务更新

• 2018年11月, 中流砥柱公布了ReActiv8-B临床研究的主要结果, 其国际, 多中心, 未来的, 随机, 活跃的假对照, 单因素交叉盲法试验, 根据美国的研究器械豁免(IDE)进行.S. Food & 美国药品管理局(FDA). 在美国的主要临床站点，共有204名对物理治疗难治性慢性腰痛患者植入了ReActiv8.S.在美国，欧洲和澳大利亚，1:1随机分为治疗组和对照组. 症状的平均持续时间为14年. 在治疗组中, ReActiv8脉冲发生器被编程为提供电刺激，预期会引起多裂肌收缩. 在对照组中, ReActiv8装置被编程为提供低水平的电刺激. 在120天评估主要终点, 对照组的患者接受与治疗组相似的电刺激水平. 现将临床试验结果总结如下:

  • 该研究的主要疗效终点是通过疼痛视觉模拟评分(VAS)比较治疗组和对照组之间的反应率, 应答者被定义为在基线和随机化后120天之间在该测量上有30%或更高的改善, 在主要终点评估访视前两周内，服用的止痛药和/或肌肉松弛剂没有任何增加. 治疗组120天应答率为57%, 而对照组的这一比例为47%, 产生的差异在统计上不显著.

  • 与对照组相比，治疗组在120天的一些关键次要终点上观察到统计学上的显著差异, 包括由Oswestry残疾指数(ODI)衡量的残疾基线变化, 欧洲生活质量五维度评分(EQ-5D)衡量的生活质量与基线的变化, 疼痛缓解百分比(PPR)与基线和受试者整体变化总体印象(SGIC)相比.

  • 两组报告疼痛减轻的患者百分比在120天评估后持续了一年. 治疗组和对照组的116名患者完成了为期一年的评估，在评估时腰痛VAS减少了30%或更多，而止痛药的使用没有显著增加，这一比例为72%. 随着剩余患者达到一年评估，这些数据可能会发生变化.

  • 该方案允许患者在120天的评估点后调整他们的背痛药物使用. 一岁时, 两组在基线时使用阿片类药物的50名患者中，44%自愿消除(28%)或显着减少(16%)阿片类药物的使用. 这些结果可能会随着剩余患者达到一年的评估而改变.

  • 不良事件(ae)的发生率和类型, 包括严重的ae, 与其他神经刺激装置的临床试验报告中的ae相比较, 没有与设备相关的意外ae, 程序或刺激.

• 中流砥柱正准备根据ReActiv8的全部临床数据向FDA提交PMA申请. 该公司预计将在第二季度与FDA举行pma前提交会议，以获得有关其提交内容和策略的反馈. 预计在该会议之后，PMA申请将于2019年年中提交, 预计将于2020年底做出批准决定. FDA对PMA的审查可能导致FDA不同意中流砥柱对其临床数据的解释, 包括是否达到一个或多个终点的统计显著性.

• 在德国, 中流砥柱最初的欧洲市场, 商业团队被重新定位，以便更好地将精力集中在关键的医生目标上. 符合这一战略的商业化努力于2018年底正式开始. 随着我们定期聘用新的植入医生，我们开始看到这些努力的早期成果. 我们预计这一早期势头将持续下去, 从而在今年年底和2020年初实现有意义的销售和收入.

金融更新

• 自2018年初以来，中流砥柱进行了重大融资活动:

  • 2019年4月18日, 主体及其子公司, 中通医疗有限公司, 对其与指规数伙伴就其现有债务安排达成的协议进行了修正. 根据修正案:

    • 对债务安排下现有三批贷款的还款时间表进行了修改，以便在2021年之前不偿还本金或利息, 本金和应计利息将于1月1日起摊销, 2021年至9月30日, 2023.

    • 一笔3欧元的新款项.1亿美元(约3亿美元).为中流砥柱提供了3400万美元, 条件是在6月30日之前，中流砥柱通过一次或多次股票发行募集至少1000万美元的总收益, 2019. 新批的还款时间表将与现有三个批的经修订的还款时间表相同.

    • 所有分期付款的年利率为8%, 利息计息，但在1月1日前予以资本化, 2021.

    • 适用于每笔现有款项的5%还款费用已被取消.

    • 在(a) FDA批准了mainstream对ReActiv8的PMA申请后，所有批次的所有本金和应计利息将以每股8欧元的价格自动转换为公司普通股, (b)最少900 .的日期,自2019年4月18日以来，该公司的000股普通股已由mainstream的非关联公司以每股至少8欧元的价格在市场上公开出售, 或(c)指规数合伙人选择进行这种转换, 在每种情况下，除非公司选择全部或部分以现金方式履行该义务.

    • 最低现金契约已修订，因此，要求中流砥柱持有的现金至少等于其未来三个月业务和偿还债务的预计现金支出, 与实现商业里程碑有关的契约也被取消了.

    • 向指规数合伙人发放的支柱购买认股权证1.在修订日期6周年之前的任何时间，以每股6欧元的价格出售500万股普通股. 中流砥柱已向IPF合伙人进一步发行了有条件认股权证，这些认股权证只有在中流砥柱选择以现金偿还债务而不是在触发债务转换时发行普通股的情况下才能行使. As such, 有条件授权就是为了确保这一点, 尽管有任何以现金偿还的选择, IPF的合作伙伴保留按照本应适用的条款和条件认购公司普通股的权利.

  • 2018年2月15日，公司宣布完成30欧元的收购.100万美元融资(约37美元).500万美元)通过向新股东和现有股东增发2,151,332股普通股.

• 截至2018年12月31日止年度的收入为0美元.700万美元(2017年:700万美元.300万).

• 与正在进行的活动有关的业务费用为29美元.截至2018年12月31日止年度，为600万美元(2017年:27万美元).900万).

• 截至2018年12月31日，手头现金为15美元.500万(2017年:1000万美元).

关于支柱

中流砥柱是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 慢性下腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在爱尔兰都柏林. 它在爱尔兰有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰, 在巴黎泛欧交易所(Euronext Paris)上市.PA)和泛欧交易所都柏林(MSTY)的ESM.IE).

关于慢性腰痛

CLBP的根本原因之一是动态稳定脊柱的肌肉神经系统控制受损. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，以提高脊柱的动态稳定性, 让身体从CLBP中恢复过来.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到病情和由此造成的工作损失的严重影响, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

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注意:在美国，ReActiv8受联邦法律限制仅用于临床研究.

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支柱医疗将在第13届德国脊柱大会上展示ReActiv8和关键临床数据

支柱医疗国际有限公司(“支柱”或“公司”，巴黎泛欧交易所:MSTY.PA和泛欧交易所都柏林:MSTY.IE), 一家专注于ReActiv8®商业化的医疗器械公司, 一种植入式恢复性神经刺激系统，旨在治疗慢性下腰痛致残的潜在原因, 今天宣布将参加第13届德国脊柱大会Wirbelsäulengesellschaft (DWG), 将于12月6日至8日在威斯巴登举行. DWG将是首个讨论公司ReActiv8-B临床研究关键临床数据的医学会议.

杰出的医生队伍, 他们每个人都对Reactiv8有着丰富的经验, 将介绍临床数据和治疗的科学背景, 并描述德国患者的商业治疗:

• Dr. Jorg因特网, Chief, 骨科, Klinikum马格德堡, 将主持ReActiv8-B研究结果的研讨会, 并提供他在德国参与ReActiv8项目的经验;

• Dr. 克里斯·吉利根, Chief, 疼痛医学部, 麻醉科, 布里格姆的围手术期和疼痛医学 & 女子医院, 麻醉学助理教授, 哈佛医学院和这项研究的首席研究员, 将展示ReActiv8-B研究的关键临床数据;

• Dr. Jan先令, 脊柱和神经外科主任, 汉堡的塔比亚医院, will introduce the scientific background and the underlying physiological mechanisms of this new restorative treatment for chronic low back pain; and

• Dr. Ardeshir Ardeshiri, Klinikum Itzehoe的脊柱外科主任, 将通过他在德国最初的一系列患者结果来展示他在ReActiv8的“真实世界”经验吗.

“德国是我们ReActiv8的第一个商业市场, 我很高兴能在德国脊柱大会上向科学界公布我们ReActiv8-B临床研究的数据,杰森·汉农说, 中流砥柱的首席执行官. “我们相信这项研究显示的长期临床结果是令人信服的, 特别是我们看到超过60%的研究患者报告一年内疼痛减轻了50%以上. 我们期待与主治医师讨论结果, 我们计划利用研究结果继续推动我们在德国和更广泛的欧洲的商业业务.”

“ReActiv8-B临床研究的数据持续了一年, 良好的安全性表明ReActiv8是慢性腰痛患者的一种可行的恢复性治疗选择,”医生说。. Franke. ReActiv8有可能为这类患者提供长期的疼痛缓解, 哪一种疾病缺乏可用的治疗方案.”

reactiv8b临床研究是一项国际性研究, 多中心, 未来的, 随机, active-controlled, 单因素交叉盲法试验, 根据美国的研究器械豁免(IDE)进行.S. Food & 美国药品管理局(FDA). 在美国领先的研究中心，共有204名患者植入了ReActiv8.S.种植后14天，以1:1的比例随机分为治疗组和对照组. 该临床研究的初步结果于2018年11月19日由中流砥柱公布.

“这项研究的结果证实了我们在使用ReActiv8治疗慢性机械性腰痛患者的经验中看到的结果,”医生说。. Schilling. “我们迫切需要新的, 治疗方法长效有效, 机械性腰痛, 研究数据表明，随着时间的推移，ReActiv8可以持续减轻疼痛.”

中流砥柱将举办ReActiv8-B研讨会，内科教师将在会上做报告. 研讨会将于12月7日星期五下午13:00 - 14:30在1号工作室举行.2 A & B在莱茵会议中心. 座位有限. 可通过www进行预注册.reactiv8-B.de.

公司还将在DWG大会上设立展位, 位置26, 以及主流领导和研讨会教师将在会议期间进行进一步讨论.

关于支柱

中流砥柱是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统的医疗设备公司, ReActiv8®, 慢性下腰痛(CLBP)患者. 公司总部设在爱尔兰都柏林. 它在爱尔兰有子公司, 美国, 澳大利亚, 德国和荷兰, 在巴黎泛欧交易所(Euronext Paris)上市.PA)和泛欧交易所都柏林(MSTY)的ESM.IE).

关于ReActiv8-B研究

ReActiv8-B研究是一项国际性的, 多中心, 未来的, 随机, 假对照, 在研究器械豁免(IDE)下进行的单向交叉盲法试验. 总之, 这意味着收集了符合条件的患者的基线数据，然后验证其符合入组标准, 植入ReActiv8. 种植体术后14天的随访, 一半的患者被随机分配接受适当的程序刺激(治疗组)。, 其中一半随机分为假刺激组和低刺激组(对照组)。. 有关这项研究的信息可以在 http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.

关于慢性腰痛

公认的CLBP的根本原因之一是由肌肉的神经系统控制受损的动态稳定脊柱在下背部, 脊柱不稳定会导致背部疼痛. ReActiv8旨在电刺激负责收缩这些肌肉的神经，从而帮助恢复肌肉控制并改善动态脊柱稳定性, 让身体从CLBP中恢复过来.

患有CLBP的人通常生活质量大大降低，在疼痛量表上得分明显较高, 残疾, 抑郁症, 焦虑和睡眠障碍. 尽管有最好的医学治疗，他们的疼痛和残疾仍然存在, 只有一小部分病例是由于确定的病理状况或解剖缺陷导致的，可以通过脊柱手术纠正. 他们的工作能力或生产能力受到这种情况的严重影响, 以及因此而失去的工作时间, 残疾津贴和保健资源的利用给个人带来了沉重的负担, families, 社区, 行业和政府.

欲知详情，请浏览 www.mainstay-medical.com

注意:在美国，ReActiv8受联邦法律限制仅用于临床研究.