CLARITY研究结果显示,NEUROMARK®系统为慢性鼻炎患者提供安全有效的治疗
Neurent医疗, 一家创新的非手术干预治疗慢性炎症性鼻窦疾病的公司, 今天公布了CLARITY研究的三个月数据, 未来的, 随访时间, NEUROMARK®系统治疗慢性鼻炎患者的多中心安全性和有效性研究. 这些数据, 发表在《博菜网站大全》上, show that patients receiving the NEUROMARK therapy demonstrated significant improvement in 鼻液溢 and nasal congestion symptoms at 3 months.
大约四分之一的美国人患有慢性鼻炎, 堵塞导致持续堵塞的状况, 鼻漏(流鼻涕), 打喷嚏, 鼻痒是由鼻腔粘膜的炎症和肿胀引起的. NEUROMARK’s unique device and intelligent technology platform enable otolaryngologists 治疗慢性鼻炎 with precision and control, 这反过来又可以提高患者从治疗到康复的体验.
CLARITY研究招募了36名参与者,并在1个月和3个月时完成了随访. Primary endpoints were device-related serious adverse events (SAEs) at 1 month and change from baseline in visual analog scale nasal symptom scale (VAS NSS) for 鼻液溢 and nasal congestion at 3 months. 同时进行鼻症状总评分(rTNSS)和迷你鼻结膜炎生活质量问卷(mini RQLQ)评分.
数据显示,在手术后3个月,NEUROMARK的后鼻神经(PNN)消融手术有以下益处:
The mean VAS NSS scores for 鼻液溢 and nasal congestion significantly improved from baseline (both p<0.0001),分别实现了53%和55%的平均百分比变化.
Total rTNSS scores and all individual items demonstrated significant improvement (all p<0.001).
应答率(总rTNSS比基线降低≥30%)为78%.
Total mean mini RQLQ scores and all subdomains improved significantly (p<0.0001).
89%的参与者报告最小临床重要差异(MCID)≥0.迷你RQLQ分数提高了4分.
研究期间未发生严重不良事件, 没有鼻出血或头痛的报告.
“当传统疗法失败时,慢性鼻炎患者的选择有限. 市场上的其他疗法并不总是能充分解决每位患者的症状。” 道格拉斯·D说. Reh,医学博士,耳鼻喉科医师,耳鼻喉科专家,该研究的主要研究者. “The data showed statistically significant and clinically meaningful improvement in symptoms and quality of life assessments at 3 months post NEUROMARK procedure.”
NEUROMARK的设计目的是将可控的低功率射频(RF)能量轻轻地应用于鼻腔的目标区域, 干扰副交感神经信号从而引发炎症反应. 这种独特的系统为耳鼻喉科提供了一种新颖独特的小叶设计,以帮助提供精确的后鼻神经松解术, 具有智能和灵活性,以舒适地适应各种解剖结构.
“我们对三个月的CLARITY数据显示的安全性感到鼓舞, 疗效和缓解慢性鼻炎症状可以实现与NEUROMARK,” 纽伦特医疗公司首席执行官布莱恩·希尔兹说. “我很感激奥巴马医生. Reh和这项研究的每一位研究人员都为这些患者提供了越来越多的临床证据,支持PNN.”
NEUROMARK系统已获得美国.S. 美国食品和药物管理局(FDA)批准和Neurent医疗于2023年2月宣布该系统的有限市场发布.
关于Neurent医疗
Neurent医疗 is pioneering innovative treatments for chronic inflammatory sinonasal diseases by targeting and safely disrupting hyperactive autonomic nerves that drive underlying inflammation. 其专有的NEUROMARK®技术具有独特的设计和先进的算法控制, physicians can precisely target and safely disrupt multiple underlying nerve branches in a single procedure to alleviate Chronic Rhinitis symptoms and improve patient quality of life. 这家由风险资本支持的公司总部位于爱尔兰的戈尔韦. 欲知详情,请浏览 www.neurentmedical.com.
1 Settipane RA, Charnock DR. 鼻炎的流行病学:过敏性和非过敏性. 临床过敏免疫. 2007;19:23-34. PMID: 17153005.